J&JCOVID

WASHINGTON (Reuters) - Il vaccino contro il Covid-19 di Johnson & Johnson è rimasto nel limbo mercoledì sera mentre un comitato sanitario statunitense ha chiesto ulteriori dati prima di prendere una decisione su come e se riprendere l'uso della vaccinazione monodose, rimandando il voto a favore. una settimana o più.

Il comitato consultivo dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) ha deciso di ritardare il voto su come utilizzare al meglio il vaccino J&J anche dopo che uno scienziato della Food and Drug Administration statunitense ha detto ai consulenti che credeva che gli avvertimenti potessero mitigare il rischio di sangue estremamente raro ma grave. coaguli.

Il gruppo sta esaminando sei casi segnalati di rari coaguli di sangue cerebrale in donne che hanno ricevuto il vaccino J&J, un giorno dopo che la FDA e il CDC hanno raccomandato congiuntamente di sospenderne l’uso per valutare il problema.

La dottoressa Lynn Batha, epidemiologa del dipartimento sanitario del Minnesota, e molti altri si sono espressi a favore dell’estensione della pausa per raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza.

"Avendo informazioni più solide, penso che possiamo essere più fiduciosi su come parliamo della sicurezza di questo vaccino", ha detto agli altri membri del comitato consultivo.

In precedenza, il vicedirettore della FDA per lo sviluppo del vaccino, Doran Fink, aveva detto al panel che il suo pensiero attuale era che le dichiarazioni di avvertimento e le comunicazioni dell'agenzia federale avrebbero consentito ai medici di valutare i rischi e i benefici del vaccino.

Altri membri del panel e consulenti, tuttavia, hanno espresso preoccupazione per il fatto che l’estensione della pausa potrebbe peggiorare le questioni relative all’accesso equo al vaccino, che è considerato importante per servire le comunità difficili da raggiungere perché può essere conservato alla normale temperatura del frigorifero e somministrato come vaccino. una dose invece di due.

"Qualsiasi estensione della pausa si tradurrà invariabilmente nel fatto che gli individui più vulnerabili negli Stati Uniti rimarranno vulnerabili", ha affermato Nirav Shah, direttore del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie del Maine e rappresentante dell'Associazione per la salute statale e territoriale. I funzionari hanno detto al pannello. Shah non è un membro votante.

Diversi membri del comitato volevano votare per estendere la pausa fino a un mese, ma la dottoressa Beth Bell, esperta di salute globale presso l’Università di Washington, ha sostenuto che ciò avrebbe inviato un segnale a livello globale di un grave problema con il vaccino.

"Non voglio mandare il messaggio che ci sia qualcosa di fondamentalmente sbagliato in questo vaccino, cosa con cui non sono d'accordo", ha detto.

"È un evento molto raro", ha detto Bell dei casi di coaguli di sangue nel cervello, noti come trombosi del seno venoso cerebrale (CVST), insieme a un basso numero di piastrine. "Niente è esente da rischi."

I sei casi, tutti in donne di età inferiore ai 50 anni, sono stati segnalati su 7,2 milioni di dosi del vaccino J&J somministrate negli Stati Uniti: un rischio che funzionari sanitari federali ed esperti di immunologia hanno affermato essere estremamente basso, soprattutto se confrontato con le potenziali devastazioni del COVID. -19.

Una delle sei donne è morta e tre rimangono ricoverate in ospedale. Finora, più di 562.000 persone negli Stati Uniti sono morte a causa del COVID-19.

Bell si è espresso a favore del rinvio della votazione e della raccolta di maggiori informazioni, cosa che la giuria ha deciso di fare.

La FDA ha il compito di valutare le prove sulla sicurezza e l’efficacia di un vaccino e potrebbe aggiungere avvertenze all’etichettatura esistente. Il ruolo del comitato è quello di consigliare i funzionari della sanità pubblica e il direttore del CDC su come utilizzare al meglio i vaccini una volta approvati.

La FDA in una e-mail a Reuters ha affermato che sta continuando a rivedere i dati sulla sicurezza del vaccino, in collaborazione con il CDC, e fornirà aggiornamenti su ulteriori prove scientifiche non appena saranno disponibili.

"È importante che questi processi deliberativi che proteggono i pazienti siano seguiti in modo che il pubblico americano abbia fiducia nella sicurezza e nell'efficacia del vaccino", ha aggiunto la FDA.

Il comitato potrebbe raccomandare di limitare l’uso del vaccino a gruppi di età specifici per ridurre i rischi e probabilmente fornirà consigli agli operatori sanitari su come riconoscere i sintomi relativi e trattare tali pazienti.